潜在同类最佳药物伊曲莫德在中国香港上市申请获受理 为溃疡性结肠炎患者带来新希望

12月2日，港股创新药企云顶新耀（HKEX 01952.HK）宣布，中国香港卫生署已正式受理伊曲莫德（VELSIPITY®）用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者的新药上市许可申请（NDA）。这意味着，云顶新耀第三款商业化产品在商业化进程上取得重要进展。

云顶新耀首席执行官罗永庆对此表示，到2030年，中国的溃疡性结肠炎患者人数预计将达到约100万人，超过2019年患者人数的一倍以上，存在迫切且巨大的未被满足的临床需求。“伊曲莫德已在中国澳门获批，并通过“港澳药械通”政策率先在粤港澳大湾区落地。期待伊曲莫德在更多地区获批，进一步扩大可及性，造福广大患者。“

资料显示，溃疡性结肠炎是一类目前病因尚未完全明确的肠道慢性炎症性疾病，被世界卫生组织列为现代难治性疾病，称之为“绿色癌症“，近年来，在我国的发病率不断上升。在临床表现上，患者可能会有的症状包含腹泻、腹痛、血便、直肠出血、体重下降与疲劳，严重影响患者的生活品质，临床迫切需要创新治疗手段，亟需更安全有效的口服疗法。

伊曲莫德作为欧盟首个且唯一获批用于16岁及以上患者的新一代口服治疗溃疡性结肠炎药物，是一款每日一次口服的一线先进疗法，不仅使用方便、疗效佳，而且具有良好的安全性特征，同时还是目前唯一在全球Ⅲ期临床试验中证实对孤立性直肠炎有疗效的药物。

“伊曲莫德具有良好的获益-风险特征，这种新一代S1P受体调节剂通过口服、每日一次的治疗方案，可快速起效，并达到无激素缓解、黏膜愈合，可为中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者提供先进的治疗选择。“伊曲莫德亚太临床试验牵头研究者、世界胃肠病学会常务理事、中华医学会消化病学分会副主任委员、中国人民解放军第四军医大学附属西京医院吴开春教授表示。

据了解，伊曲莫德的申请是基于ELEVATE UC III期注册研究（ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12）的结果，该研究是迄今唯一纳入了孤立性直肠炎患者的UC研究。这两项随机、双盲、安慰剂对照研究均达到了所有主要和关键次要终点，安全性特征与既往研究一致。

基于我国溃疡性结肠炎患者人数的不断增加，为了满足患者日益迫切的对于创新疗法的需求，云顶新耀致力于不断提升药物的可及性。伊曲莫德已于今年上半年陆续在中国澳门、新加坡获得新药上市批准。并得益于“港澳药械通”政策，获得了粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品批件批准，可以在中山大学附属第一医院、佛山复星禅诚医院与广州和睦家医院三家大湾区药械通政策指定的医疗机构先行使用，加快了该先进疗法在中国大陆的可及。此外，云顶新耀还将于今年递交伊曲莫德在中国大陆地区的新药上市许可申请，并有望在澳门商业化上市。

本文来源：财经报道网