【破局出海】中国创新药国际化“渐至佳境”——圣方EA学苑出品

当前，中国创新药正以前所未有的势头扬帆出海。从License out、并购交易到NewCo模式，中国药企运用多元战略，积极开拓国际市场。然而，国际化之路并非坦途，从药物的研发创新、注册审批的复杂流程，到商业化推广的布局，再到生产制造的严格标准，中国创新药企必须跨越各国不同的监管障碍，适应多元的文化与市场环境。【破局出海】系列第三篇将探讨中国创新药出海概况。

一、全球创新药市场的广阔空间

随着全球人口老龄化加剧、疾病谱变化以及医疗水平的提升，对创新药的需求持续增长，全球创新药市场正处于快速发展期，为中国创新药出海提供了广阔的市场空间。沙利文数据显示，2019年至2023年，全球专利药市场规模以3.3%的复合增长率从8,877亿美元扩大至10,103亿美元，预计未来增长趋势将延续，2026年和2030年市场规模将分别达到12,312亿美元和14,694亿美元。

相比于中国市场，部分海外发达国家展现出更高的创新药物市场支付能力。以美国为例，2023年我国人均医药支出为164.2美元，而美国的人均医药支出高达1780.1美元，是我国的10.8倍之多。此外，中国医保控费力度大，医药企业选择以降价换销量，盈利能力受挫。

综合考虑经济发展水平、医疗保障体系结构等多方面因素，发达国家往往能为创新药提供更广阔的定价空间，例如呋喹替尼美国定价为中国24倍、君实的特瑞普利单抗美国定价为中国33倍，这也意味着，国产创新药进入海外市场后，同一款产品能够获得更高的单品利润回报。

二、中国创新药出海的驱动因素

1.政策支持与国际接轨

我国相关政策改革不断促进药品创新，审评制度也在接轨国际标准，为融入国际市场打下基础。自2017年加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）以来，我国药品审评标准逐步与国际接轨。此外，中国的创新药相关法律法规与政策持续迭代升级，包括《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》以及《“十四五”医药工业发展规划》等，有力推动了国产药品的创新与发展。

2.持续的研发投入与成果产出

我国创新药研发总体上保持稳健发展的步伐。Nature Review Drug的数据显示，2010年-2020年期间，共有1,636个创新药物递交了首次IND申请，平均年增长率为32%。其中，86%的药物来自中国本土公司。

随着药品审评审批制度改革的加速推进，以及政策、资本和人才对新药研发的强力支持，中国的创新药企业正逐步崭露头角。2019年至2023年期间，中国NMPA批准的新药数量共计271款，聚焦在肿瘤、代谢性疾病以及呼吸系统疾病等领域。

3.自主创新进入出海收获期

创新药企们通过加大研发投入，推动技术创新，成功研发出一系列具有自主知识产权的新药，并在国际市场上获得认可。2019年截至2024年共有17款中国创新药获得美国FDA批准上市。

三、中国创新药出海的策略分析

中国创新药出海的策略主要包括自主出海、借船出海、联手出海。

1.自主出海

在“自主出海”模式下，中国药企独立进行临床研究与建立商业团队，能够全面掌控海外市场研发与商业化运营，并独享商业化收益。然而，该模式对药企的资源投入、国际化能力及风险承受能力要求较高。目前，资本雄厚且拥有丰富海外经验的大型药企更有实力采取这一出海路径。

2.联手出海

在“联手出海”模式下，中国药企与海外企业合作，共同推进创新药的海外研发和商业化。此模式有助于中国药企借鉴海外企业的经验和资源，降低出海风险。然而，中国药企需确保在合作中保持一定的控制权和话语权。

3.借船出海

“借船出海”模式通过授权国际临床与商业化，门槛相对较低，尤其适合资源有限且国际化经验尚浅的企业。通过此模式，中国药企可以快速获得资金支持，缓解资金压力。然而，这也意味着企业将在海外市场研发及商业化过程中占据次要地位。

四、中国创新药行业出海现状与趋势分析

1.海外临床试验的稳步增长

中国药企在海外开展临床试验的数量稳步增长，跨国药企中国研发也正转变为与欧美同步开展研发的创新基地，成为跨国药企全球创新药研发的重要组成部分。根据CDE的《中国新药注册临床试验进展年度报告》显示，2020年至2023年，中国新药国际多中心试验的数量从207起上升至286起。

2.临床试验集中在早期阶段

中国创新药在海外的临床试验主要集中在早期阶段，从药物类型来看依次是化药、单抗和ADC等。2018年至2024年Q1，中国创新药海外临床试验主要集中在早期临床阶段，其中临床I期占54%，临床I/II期占14%，临床II期占17%。从药物类型来看，化药（44%）、单抗（13%）、ADC（5%）以及双抗（4%）排名靠前。

3.License-out模式成为出海主要引擎

在众多出海模式中，License-out交易因其灵活性和风险分散的特点，成为中国生物医药企业国际化的重要途径。中国本土药企通过license-out交易将产品管线授权给海外药企，获得首付款、里程碑付款及销售提成等费用。这不仅有助于缓解药企的资金压力，还提升了中国创新药在国际市场上的知名度和影响力。

从研发阶段来看，2022年以及2023年至2024年H1期间，license-out的交易内容集中在处于早期临床阶段的药品。2022年，申请临床、临床I期、临床I/II期以及临床II期的占比总计达到52.5%。2023年至2024年H1这一占比进一步上升至62.0%。

从产品方向来看，2022年中国license-out交易项目中，涉及药物类型的数量前三的是单抗和双抗、化药和抗体类融合蛋白，分别占比38.1%、28.6%和14.3%。到了2023年至2024年上半年，ADC药物成为重要的出海发力点，跻身于前三的行列。同时，细胞与基因治疗（CGT）领域也展现出巨大的国际化潜力。可以预见在未来，本土创新药企将在更多细分新药研发领域获得全球市场的认可。

面对国际市场上激烈的竞争和多变复杂的监管环境，中国创新药药企必须从战略高度出发，精心布局。核心在于强化药品的临床价值，不断提升自身的国际化运营能力，并加强与全球合作伙伴之间的沟通与合作。

此外，应充分利用行业资深服务提供商，确保临床试验的严格合规与高数据质量，力争在全球医药市场中占据一席之地。不止是成功“出海”，更在于深化国际化战略部署，赢得海外市场的深度认同与长期信赖，构建持久的竞争力。如果您正在寻找一个值得信赖的全方位的临床研究服务供应商，请随时与我们联系，我们将为您提供专业的定制化解决方案，确保您的项目顺利推进并满足国际标准。

本文来源：财经报道网