全国人大代表、康缘药业肖伟：以临床有效物质为核心，推动中药经典名方“焕新”

本文来源：时代财经 作者：杜苏敏

2025年全国两会期间，中医药的传承创新发展再次受到关注。随着《中华人民共和国中医药法》的颁布实施、《古代经典名方目录（第一批）》的公布，以及新版《药品注册管理办法》中将古代经典名方中药复方制剂单列为中药新药第3类，中医药尤其是中药经典名方迎来了新的发展机遇。

今年两会，全国人大代表、中国工程院院士、康缘药业董事长肖伟便将其建议聚焦在了中药经典名方领域。在他看来，中药经典名方是中医药理论经过千百年实践沉淀的精华，但在现代医疗需求下，经典名方不仅需要“唤醒”，更需要“焕新”。  

肖伟以康缘药业（600557.SH）为例，介绍了企业在经典名方研发方面的成果。目前，康缘药业拥有4个经典名方获批产品，分别是苓桂术甘颗粒、散寒化湿颗粒、温阳解毒颗粒和济川煎颗粒，同时还有数个在研的经典名方新药。这些成果的取得，离不开国家政策的支持和企业的积极投入。 

　　　　　　　　　　　　全国人大代表、中国工程院院士、康缘药业董事长肖伟 图源：受访者提供

作为全国人大代表、也是中药行业的资深学者，肖伟通过走访调研发现，虽然近年来经典名方的成果转化取得了一些进展，但也面临着一些问题。为解决这些问题，肖伟也提出了自己的建议，希望通过“基础研究”以及临床试验等多方面，对经典名方的相关产品进行多方位“焕新”。

他提出，首先是基础研究方面，针对经典名方“什么成分有效？为什么有效？”等方面，加强以功效物质为核心的基础研究，而且经典名方新药研发必须以临床有效的物质基础为核心，来进一步解析中药复杂体系的功效物质、功效靶标，科学阐释经典名方新药的安全性、有效性。

其次在中药制药方面，肖伟提出以QbD（Quality by Design，质量源于设计）理念为核心质量目标，将经典名方中的功效成分作为质量控制指标，实施从工艺技术到质量控制标准“点”的“瞬间”控制和“段”的工序间的控制调节、“批”间质量的一致性控制，从而从根本上保证中成药的质量均一、稳定、可控，并实施基于功效成分群的全过程质量控制模式以及智能制造技术，进一步提升经典名方新药的质量控制水平。  

此外，肖伟指出，要以功效物质为核心，通过现代科学手段，将经典名方新药的功效物质固定和数量固化，从而精准凝聚功效成分，并通过领先的制剂技术，在制剂工艺中将辅料限定在最小范围内，从而达到量少而质精，真正将“还我一碗汤”的中药制剂核心技术理念得以实现。

除了在基础研究和制药方面的“焕新”，肖伟强调，经典名方的临床应用同样需要“焕新”。他从三个方面提出了具体建议：第一是经典名方新药的临床定位；第二是经典名方新药慢病防治独特作用；第三是经典名方新药的临床培育。

首先，肖伟建议，通过系统梳理经典名方临床应用数据，以证统病，将中医证候描述与现代疾病症状、适应症进行一一对应并标准化，同时鼓励经典名方制剂开展针对明确适应症的临床研究。引导企业在经典名方新药上市后的再研究工作，构建经典名方中药新药的安全有效再研究技术体系，真正使经典名方新药的说明书成为“中医证候结合下的病证结合”的科学易懂的说明书。引导企业在经典名方新药上市后适当样本量的临床研究，准确地描述中医证候与适用人群、症状与疾病的对应关系，为西医医师应用经典名方制剂提供选择依据和临床指导。

其次，经典名方在慢性病防治领域具有丰富的人用经验，现代医学研究也验证了其临床价值。肖伟建议，相关部门应牵头统筹规划，发挥经典名方新药独特作用，将其作为应对慢性病挑战的重要举措；将经典名方应用纳入国家层面的慢性病健康行动、五年规划的慢病管理共识当中；纳入各类慢病管理的指南、共识与临床路径及基层用药目录当中。

第三，为进一步推动经典名方新药的临床应用，肖伟建议将经典名方目录内产品纳入医院备案名单，鼓励高质量经典名方制剂的使用，尤其鼓励那些在研发和生产过程中强化基础研究、完善全过程质量控制的经典名方制剂。同时持续完善医疗机构经典名方制剂用药管理办法，提升医疗机构经典名方制剂的合理用药水平，打通研发审评、集中采购、合理用药、医保支付的全链条支持通道，加快推动经典名方新药的“应用尽用”，让临床医患者都能看得懂、又会用、用得上，推动经典名方 “好方”变“好药”。